Coronavirus, i test rapidi e la loro affidabilità, prestare cautela
E’ un gran parlare in questi giorni sull’affidabilità dei test rapidi e ancora non è chiaro se il risultato è attendibile. Molte sono le richieste di chiarimento sulla vendibilità in farmacia. Su questo arrivano le indicazioni dall’istituto superiore di Sanità e dal Ministero, poiché si stanno sviluppando alcune pratiche commerciali non sicure, come quelle del test fai da te vendibili su siti online, tipo il Coronavirus Quick Test dell’azienda Superbio e Vivadiag.
Sul primo prodotto – è riportato nel sito farmacista33.it – è arrivata la risposta dell’Iss, che ha sottolineato come «non sia disponibile alcun dato che comprovi l’attendibilità scientifica del dispositivo» e «non è possibile dispensarlo (a utilizzatori profani) tramite le farmacie».
Per «essere destinato all’uso dei profani» è necessario – scrive farmacista33.it – «il coinvolgimento di un Organismo Notificato per il processo di valutazione della conformità. Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle Istruzioni per l’uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione». Non essendo presenti tali indicazioni «in nessuno dei documenti esaminati, e anche per le informazioni a corredo fornite con le istruzioni per l’uso, il prodotto non risulta conforme alla Direttiva sia per l’uso professionale che per l’utilizzo da parte dei profani».
“Li avevano promossi anche in farmacia – dice il farmacista Augusto Peltristo – ma non abbiamo aderito, per vari motivi. Il primo che sono tra i primi, vanno anche questi sperimentati. Il secondo che andrebbero testati poi con il successivo tampone naso faringeo. Questo test è qualitativo, come un test di gravidanza, ti dice se c’è o non c’è (l’anticorpo ndr), anche se si fa su sangue capillare e si preleva qualche goccia dal dito”.
Federfarma ha invitato le farmacie ad astenersi dall’acquisto di test rapidi per Covid-19 e lo ha fatto prendendo in considerazione il comunicato stampa del Comitato Tecnico-Scientifico del Ministero della Salute riguardante il tema. Federfarma aveva già interessato le Autorità competenti con note del 13 marzo e del 18 marzo, per acquisire le indispensabili e preventive indicazioni sulla vendibilità in farmacia per due test per il Covid-19. Tenuto conto delle indicazioni pervenute – ha spiegato Federfarma -, si invitano le farmacie ad astenersi dal trattare le referenze in oggetto”.
Nei giorni scorsi è stato anche oscurato un sito internet che vendeva test rapidi per il covid 19 a 25 euro a confezione pubblicizzato come dispositivo medico diagnostico destinato ad essere utilizzato a domicilio anche da persone non esperte, al fine di auto-diagnosticare in maniera rapida ed affidabile l’eventuale contagio da covid-19.
Il comitato tecnico-scientifico italiano ha spiegato il problema: “Allo stato attuale – è scritto nel sito del Ministero della Salute salute.gov.it – il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) ritiene che l’approccio diagnostico standard rimane quello basato sulla ricerca dell’RNA nel tampone rino-faringeo. Inoltre, si conferma che non esiste alcun test basato sull’identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che IgG) diretti verso SARS-CoV-2 validato per la diagnosi rapida di contagio virale o di COVID-19. L’Organizzazione Mondiale della Sanità sta attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci e che sono stati portati alla sua attenzione; i risultati relativi a quest’attività screening saranno disponibili nelle prossime settimane”. Si invita, pertanto, a prestare cautela nell’impiego di test non validati.
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